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Assuntos Regulatórios

O Curso de Pós-graduação Assuntos Regulatórios do IPOG foi idealizado para profissionais que atuam ou que sejam postulantes nas áreas de registro e pósregistro de medicamentos, cosméticos, saneantes e domissanitários, alimentos, produtos veterinários, produtos para saúde, patentes e propaganda, visando complementar a formação e promover a atualização e estratégias utilizadas na gestão regulatória de processos junto às agências reguladoras, nos cargos de supervisores, chefes e gerentes. 


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Objetivos

Capacitar profissionais especializados na área regulatória em diversos segmentos como a indústria farmacêutica, cosmética, veterinária, alimentícia, produtos para a saúde. Qualificar para gestão e atuação técnica em assuntos regulatórios conforme as normas brasileiras. 

Diferenciais

• Corpo docente qualificado (a maioria Mestres e Doutores), com ampla experiência profissional nos assuntos abordados em sala de aula.

• Conteúdos apresentados de forma integrada com as competências, habilidades e atitudes que se propõem com os objetivos do curso.

• Utilização de recursos multimeios, como projetor multimídia, softwares e slides com os conteúdos das aulas, além de técnicas e estratégias específicas conforme as características e particularidades das disciplinas.

• Salas equipadas com modernos equipamentos e tecnologias educacionais, tais como, desktop, laptops, projetor multimídia, acesso a rede sem fio (internet) e construção de instrumentos profissionais de análise com utilização de softwares específicos.

• Módulo especial dedicado ao desenvolvimento do potencial humano. 

Pra quem é este curso?

Profissionais que atuam ou desejam atuar:

• Em empresas Industriais Farmacêuticas, Cosméticas, Alimentícias, Veterinárias e de Produtos para Saúde.

• Como Prestadores de Serviços na área regulatória em Escritórios de Advocacia, Consultoria e Assessoria Técnica, Hospitais, Clínicas e Seguros.

• Em instituições governamentais como profissionais das vigilâncias sanitárias municipal, estadual ou federal. 

Formação Curricular

1) Autorização de Funcionamento, Boas Práticas de Fabricação e Controle

2) O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Fiscalização, Infrações e Processo Administrativo Sanitário

3) Regulação Sanitária de Medicamentos Novos e a Farmacovigilância

4) Inovação, Acesso e Patient Advocacy na Indústria Farmacêutica

5) Regulação Sanitária de Medicamentos Genéricos e Similares

6) Desenvolvimento Integral do Potencial Humano

7) Inspeção Sanitária e Importação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária

8) Regulação Sanitária de Produtos para a Saúde e Diagnósticos in Vitro

9) Regulação Sanitária de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Homeopáticos)

10) Fiscalização de Propaganda de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária / Compliance no Setor da Saúde

11) Regulação Sanitária de Saneantes e Domissanitários

12) Regulação Sanitária de Produtos Veterinários: Origem Vegetal e Animal, Aplicação Veterinária

13) Regulação Sanitária de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes

14) CMED, Regulação Econômica, Controle de Preços

15) Portos, Aeroportos e Fronteiras

16) Relações Internacionais e Patentes

17) Regulação Sanitária de Medicamentos Específicos, Soluções Parenterais de Grande Volume - SPGV, Vitaminas, Biológicos e Biotecnológicos

18) Regulação Sanitária de Alimentos para uso humano

 

Coordenação

ROBERTA PESSOA SIMÕES - Farmacêutica pela Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP). Mestre e Doutora pela FOP/UNICAMP em Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica. Diretora da Quality Farma - Assessoria e Desenvolvimento Farmacêutico. É Consultora Técnica da Legaliza Registros e Marcas, Registrale e Mandala, onde implantou e certificou empresas em Boas Práticas de Fabricação e Controle. Foi membro da Comissão de Biodisponibilidade e Bioequivalência da SBPPC. Montou e certificou nas Etapas de Equivalência Farmacêutica, Clínica, Analítica e Estatística para Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência os Laboratórios da Bioagri Pharma e EMS Sigma Pharma, onde atuou como Pesquisadora Principal junto à ANVISA, conduzindo e monitorando inúmeros estudos clínicos. Montou o Instituto Internacional de Pesquisas Farmacêuticas IIPF da EMS Sigma Pharma, sendo Coordenadora Geral de Pesquisa. Consolidou a parceria IIPF/UNICAMP para desenvolvimento de novos produtos. Foi Gerente de Registro de Produtos da FURP, sendo responsável pela elaboração de editais de licitação para contratação e monitoria de laboratórios certificados pela ANVISA para execução dos ensaios in vitro e in vivo para os estudos e registros de medicamentos desta indústria farmacêutica do governo do Estado de São Paulo. Foi Professora da disciplina de Biodisponibilidade de Medicamentos no curso de graduação em Farmácia das Faculdades Oswaldo Cruz, e Professora de pós-graduação nos cursos de Gestão Industrial Farmacêutica, Assuntos Regulatórios e Formação de Auditores em Vigilância Sanitária. Foi Professora da disciplina de Farmacocinética no Curso de pós-graduação em Medicina Farmacêutica da UNIFESP. É Professora e Coordenadora dos cursos do IPOG em Gestão Industrial Farmacêutica, Assuntos Regulatórios e Gestão, Tecnologia e Desenvolvimento de Cosméticos, e Professora da disciplina de Farmacocinética do Curso de pós-graduação em Medicina Farmacêutica do Instituto Sírio Libanês. Foi Gerente de Qualidade da Distribuidora Medics Comércio, Importação e Exportação de Produtos para a Saúde Ltda., sendo responsável pela Certificação em BPD desta empresa junto à ANVISA. Atualmente é Diretora Técnico-Científica da UCI FARMA e Invel®, onde conduziu o processo de Certificação em BPF e C destas empresas junto à ANVISA. 

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Unidades com o curso
Altamira , Anápolis , Aracaju , Bauru , Belo Horizonte , Belém , Boa Vista , Brasília , Campinas , Campo Grande , Caruaru , Chapecó , Cuiabá , Curitiba , Florianópolis , Fortaleza , Foz do Iguaçu , Goiânia , Guarulhos , Imperatriz , Joinville , João Pessoa , Juiz de Fora , Londrina , Macapá , Maceió , Manaus , Marabá , Montes Claros , Natal , Osasco , Palmas , Parauapebas , Petrolina , Porto Alegre , Porto Velho , Recife , Ribeirão Preto , Rio Branco , Rio Verde , Rio de Janeiro , Salvador , Santarém , Santos , Sinop , São José do Rio Preto , São Luís , São Paulo - Paulista , São Paulo - Zona Leste , Teresina , Uberlândia , Vitória